GMP (Bona Praxis Fabricationis pro Lacticiniis, vel Bona Praxis Fabricationis pro Lacticiniis) est abbreviatio "Dairy Production Quality Management Practice" (Praxis Qualitatis Administrationis Productionis Lacticiniis) et est methodus administrationis provecta et scientifica pro productione lacticiniorum. In capitulo de GMP, requisita pro materiis et consilio tuborum mundorum proponuntur, id est, "Instrumenta quae directe cum lacticiniis in contactu sunt debent esse levia et sine foveis aut fissuris ut accumulatio reliquiarum cibi, sordium et materiae organicae minuatur", "Omnia Instrumenta productionis ita designanda et construi debent ut facile purgentur et disinfectentur et facile inspiciantur." Tubulae mundorum proprietates systematum independentium et professionalitatis firmae habent. Quapropter, hic articulus delectu materiarum tuborum mundorum, requisitis superficiei pro contactu cum lacticiniis, requisitis soldadurae systematis tuborum, consilio auto-exhauriendi, etc., plura explicat, ut societates lacticiniorum et constructionem meliorem reddat.
Quamquam GMP (General Product Production Planning) normas severas de materiis et designio fistularum mundarum proponit, phaenomenon instrumentorum gravium et fistularum levium adhuc commune est in industria lacticina Sinarum. Systemata fistularum mundarum, ut pars magni momenti processus productionis lacticinae, adhuc parum attentionis accipiunt. "Non sufficit" adhuc nexus debilis est qui emendationem qualitatis productorum lacticinorum cohibet. Comparata cum normis pertinentibus industriae lacticinae externae, adhuc multum spatii est ad emendationem. In praesenti, normae hygienicae Americanae 3-A et normae Organizationis Europaeae Designationis Ingeniariae Hygienicae (EHEDG) late in industria lacticina externa adhibentur. Simul, officinae lacticinae sub Wyeth Group in Civitatibus Foederatis Americae, quae designium officinarum lacticinarum secundum normas pharmaceuticas postulant, normam ASME BPE ut specificationem ducem pro designio et institutione instrumentorum et fistularum officinarum lacticinarum adoptaverunt, quae etiam infra introducetur.
01
Normae sanitatis Civitatum Foederatarum Americae 3-A
Norma Americana 3-A est norma sanitatis internationalis agnita et magni momenti, a Societate Americana 3-A de Normis Sanitatis inita. Societas Americana 3A de Normis Sanitariis est organizatio cooperativa non lucrativa dedicata promovendae designationi hygienicae instrumentorum productionis cibi, instrumentorum productionis potionum, instrumentorum lactis et instrumentorum industriae pharmaceuticae, quae imprimis salutem cibi et salutem publicam promovet.
Societas 3-A Hygiene Standards a quinque diversis societatibus in Civitatibus Foederatis Americae communiter ordinata est: American Dairy Productors Association (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), et International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), International Lactic Products Federation (IDFA), et 3-A Sanitary Standards Marking Council. Inter duces 3A sunt American Food and Drug Administration (FDA), American Department of Agriculture (USDA), et 3-A String Committee.
Norma sanitaria Civitatum Foederatarum Americae 3-A normas severas de systematibus fistularum mundarum habet, ut in norma 63-03 pro iuncturis fistularum sanitariarum:
(1) Sectione C1.1, iuncturae tuborum quae cum lacticiniis in contactu sunt ex chalybe inoxidabili seriei AISI300 fieri debent, quod corrosioni resistit, non est toxicum nec substantias in lacticiniis migrabit.
(2) Sectione D1.1, valor asperitatis superficialis Ra iuncturarum tuborum chalybis inoxidabilis quae cum lacticiniis in contactu sunt non maior esse debet quam 0.8 µm, et anguli mortui, foramina, rimae, etc. vitandi sunt.
(3) Sectione D2.1, superficies ferri inoxidabilis quae cum lacticiniis in contactu est sine suturis conglutinanda est, et valor asperitatis Ra superficiei ferri non maior quam 0.8 µm esse debet.
(4) Sectio D4.1, iuncturae tuborum et superficies quae lacticiniis contingunt, rite installatae, se ipsas exhaurire debent.
02
Norma Designationis Hygienicae EHEDG pro Machinis Cibariis
Grex Europaeus Designandi et Ingeniariae Hygienae (EHEDG). Anno 1989 conditus, EHEDG est foedus fabricatorum instrumentorum, societatum industriae alimentariae, et institutorum salutis publicae. Propositum eius principale est normas munditiae altas pro industria alimentaria et involucrorum statuere.
EHEDG apparatum ad cibum aptandum destinatum est, qui bonam hygienam designationem habere et facile purgari debent, ne contaminatio microbialis fiat. Quapropter, apparatum facile purgandum et productum a contaminatione protegere oportet.
In "Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition" EHEDG, systema fistularum sic describitur:
(1) Sectio 4.1 plerumque chalybem inoxidabilem cum bona resistentia corrosionis adhibere debet;
(2) Cum valor pH producti in Sectione 4.3 inter 6.5-8 sit, concentratio chloridi non excedit 50ppm, et temperatura non excedit 25°C, chalybs inoxidabilis AISI304 vel chalybs carbonis humilis AISI304L, quod facile ad conglutinandum est, plerumque eligitur; si concentratio chloridi 100ppm excedit et temperatura operandi altior est quam 50℃, materiae cum fortiore resistentia corrosionis adhibendae sunt ad corrosionem foveolarum et fissurarum a ionibus chloridi causatam resistendam, ita residua chloridi vitanda, ut chalybs inoxidabilis AISI316 et chalybs carbonis humilis. AISI316L bonam efficaciam conglutinandi habet et aptus est systematibus fistularum.
(3) Superficies interna systematis fistularum in Sectione 6.4 debet esse per se exhauribilis et facile purganda. Superficies horizontales vitandae sunt, et angulus inclinationis ita designandus est ut accumulatio aquae residuae vitetur.
(4) In superficie contactus producti in Sectione 6.6, iunctura sudurae debet esse sine sutura, plana et levis. Per processum sudurae, praesidium gasis inertis intra et extra iuncturam adhibendum est ne metalli propter temperaturam altam oxidatio fiat. Pro systematibus fistularum, si condiciones constructionis (ut magnitudo spatii vel ambitus laboris) permittunt, commendatur ut sudura orbitalis automatica quam maxime adhibeatur, quae parametros sudurae et qualitatem globuli sudurae stabile moderari potest.
03
Norma Americana ASME BPE
ASME BPE (Societas Americana Ingeniariorum Mechanicorum, Instrumenta Bioprocessus) est norma a Societate Americana Ingeniariorum Mechanicorum elaborata ad designandum, materiam, fabricationem, inspectionem et probationem instrumentorum bioprocessus et fistularum earumque partium auxiliarium regulandam.
Haec norma primum anno MCMXCVII divulgata est ut normas uniformes et gradus qualitatis acceptabiles pro apparatu productionis in productis industriae biopharmaceuticae adhibito assequerentur. Ut norma internationalis, ASME BPE legibus et ordinationibus pertinentibus GMP patriae meae et FDA Civitatum Foederatarum plene obtemperat. Haec specificatio magni momenti est, ab FDA adhibita ad productionem confirmandam. Est norma magni momenti pro fabricatoribus materiarum et apparatuum, suppeditoribus, societatibus machinalibus et usoribus apparatuum. Est norma non obligatoria quae communiter sustentatur et evolvitur et periodicatim reviditur.
3-A, EHEDG, ASME BPE signa certificationis sanitatis
Ut productio productorum purissimorum fiat et periculum contaminationis productorum minuatur, norma ASME BPE descriptionem specificam technologiae soldadurae automaticae habet. Exempli gratia, versio anni 2016 sequentes provisiones habet:
(1) SD-4.3.1(b) Cum tubi chalybis inoxidabilis adhibentur, materia 304L vel 316L plerumque eligitur. Soldatura orbitalis automatica est modus praeferendus iunctionis tuborum. In conclavi puro, partes tuborum ex materia 304L vel 316L fiunt. Dominus, constructor et fabricator de modo connexionis tuborum, gradu inspectionis et normis acceptationis ante installationem convenire debent.
(2) In constructione fistularum MJ-3.4, nisi magnitudo aut spatium id non permittit, soldadura orbitali automatica uti debet. Hoc in casu, soldadura manualis fieri potest, sed tantum cum consensu domini vel conductoris.
(3) MJ-9.6.3.2 Post soldaduram automaticam, saltem 20% globulorum internarum soldadurae endoscopio temere inspicienda sunt. Si quod globulum soldadurae non qualificatum tempore inspectionis soldadurae apparet, inspectiones additionales secundum requisita specificationis faciendae sunt donec acceptabile sit.
04
Applicatio normarum internationalium industriae lactis
Norma hygienica 3-A anno 1920 nata est et est norma internationalis ad designationem hygienicam instrumentorum in industria lactis normandam adhibita. Ex quo evoluta est, fere omnes societates lactis, societates machinales, fabricatores instrumentorum, et agentes in America Septentrionali ea usi sunt. Etiam generaliter accepta est in aliis partibus mundi. Societates certificationem 3-A pro tubis, iuncturis tuborum, valvis, antliis et aliis instrumentis sanitariis petere possunt. 3-A aestimatores curabit ut probationes productorum in situ et aestimationem societatis peragant, et post recensionem superatam certificatum sanitatis 3A edit.
Quamquam norma sanitatis Europaea EHEDG serius quam norma Americana 3-A incepit, celeriter tamen progressa est. Processus certificationis eius severior est quam norma Americana 3-A. Societas petens apparatum certificationis ad laboratorium probationum specializatum in Europa mittere debet ad probandum. Exempli gratia, in probatione antliae centrifugae, tantum cum concluditur facultatem autopurgationis antliae saltem non minorem esse quam facultatem autopurgationis tubi recti connexi, signum certificationis EHEDG per tempus definitum obtineri potest.
Norma ASME BPE historiam fere viginti annorum habet ab anno 1997 constituta. In omnibus fere magnis industriis biopharmaceuticis et societatibus machinalibus, fabricatoribus instrumentorum, et agentibus adhibetur. In industria lactis, Wyeth, ut societas Fortune 500, officinae lactis normas ASME BPE ut specificationes directrices pro designatione et institutione instrumentorum et fistularum officinarum lactis adoptavit. Notiones administrationis productionis officinarum pharmaceuticarum hereditate acceperunt et technologiam automaticam soldadurae adhibuerunt ad lineam productionis processus lactis provectam construendam.
Technologia soldadurae automaticae qualitatem lactis emendat
Hodie, cum patria crescente attentione ad salutem ciborum tribuat, salus productorum lacticiniorum summae curae facta est. Ut praebitor instrumentorum officinarum lacticiniorum, officium et officium est materias et instrumenta summae qualitatis praebere quae adiuvant ad qualitatem productorum lacticiniorum confirmandam.
Technologia soldadurae automaticae constantiam soldadurae sine factoribus humanis praestare potest, et parametri processus soldadurae, ut distantia virgae tungsteni, fluxus electricus, et celeritas rotationis, stabiles sunt. Parametri programmabiles et automatica adnotatio parametrorum soldadurae facile requisitis normalibus satisfaciunt, et efficientia productionis soldadurae alta est. Ut in Figura 3 demonstratur, imagines canalium post soldaduram automaticam.
Lucrum inter factores est quos quisque negotiator officinae lactis considerare debet. Per analysin sumptuum, invenitur usum technologiae automaticae ad soldandum tantum requirere societatem aedificatricem machinam automaticam ad soldandum instruere, sed sumptus totales societatis lactis magnopere imminutos iri:
1. Sumptus laboris pro soldadura fistularum minuere;
2. Quia globuli soldadurae uniformes et nitidi sunt, et anguli mortui non facile formantur, sumptus purgationis CIP fistularum quotidianae minuitur;
3. Pericula salutis ferrariae systematis fistularum magnopere minuuntur, et sumptus periculi salutis lacticiniorum societatis magnopere minuuntur;
4. Qualitas ferrurae systematis fistularum certa est, qualitas productorum lacticiniorum praestatur, et sumptus probationis productorum et probationis fistularum imminuitur.
Tempus publicationis: XIX Decembris MMXXIII